Zertifizierungen

Worauf wir besonders stolz sind? Auf unsere nachhaltigen Unternehmenslösungen und darauf, dass wir mit unseren etablierten Prozessen für Dich die besten Ergebnisse erzielen.

BAYOOMED Medical Software - Zertifikate unsere Leidenschaft für MedizinprodukteBAYOOMED Medical Software - Zertifikate unsere Leidenschaft für Medizinprodukte

Zertifizierungen

Worauf wir besonders stolz sind? Auf unsere nachhaltigen Unternehmenslösungen und darauf, dass wir mit unseren etablierten Prozessen für Dich die besten Ergebnisse erzielen.

BAYOOMED Medical Software - Zertifikate unsere Leidenschaft für Medizinprodukte

Und das bestätigt auch der TÜV Hessen. Denn unsere Qualitätsmanagementprozesse sind nach ISO 13485 zertifiziert und MDSAP-konform ausgerichtet.

Diese Qualitätspolitik verpflichtet uns, sichere, verlässliche und gleichermaßen innovative Softwarelösungen zu entwickeln. Gleichzeitig verlieren wir dabei die User Experience nicht aus dem Blick.

BAYOOMED - Unsere 13485 Zertifizierung

Unsere Prozesse

Wir arbeiten mit dem neuesten Stand der Technik und haben gleichzeitig immer die aktuellsten und gültigen Normen und Richtlinien im Blick.

Softwareentwicklung und -verifizierung nach IEC 62304 / IEC 82304

Risikomanagement nach EN ISO 14971

Usability / Human Factors Engineering nach IEC 62366 und “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“

Cybersecurity Risk Management nach IEC 81001-5-1 und AAMI TR57 (für FDA)

Validierung nach GAMP5