Anforderungsmanagement
Zwischen Deinen individuellen Anforderungen und strikten gesetzlichen Vorgaben bewegt sich die Softwareentwicklung im Bereich medizintechnischer Produkte und digitaler Lösungen im Gesundheitswesen. Um beiden Bedingungen gerecht zu werden, braucht es ein agiles Anforderungsmanagement.
Dabei stehen unsere Requirements Engineers vor der ständigen Herausforderung, sich verändernde, spezifische Anforderungen unserer Kund:innen und gleichzeitig die Vorgaben gemäß der Norm IEC 62304 im Blick zu behalten. Denn auch die vollständige Dokumentation der Software Requirements nach IEC 62304 und QSR (in den USA) ist gesetzlich vorgeschrieben.
Software Architektur
Welche Qualitätsmerkmale muss eine Softwarelösung aufweisen? Wie können diese wirksam umgesetzt werden? Und wo verbergen sich mögliche Risiken?
Die Architektur einer Software ist nicht nur strukturgebend, sondern auch der Schlüssel zur Beantwortung dieser Fragen. Erfahrung ist deshalb ein entscheidender Faktor, um die Software-Architektur auf einer höheren Abstraktionsebene gestalten zu können.
Nur die qualifiziertesten Mitarbeiter:innen bei BAYOOMED sind mit der Rolle des Softwarearchitekten betraut. Gemäß der Norm IEC 62304 schaffen sie effektive Lösungen für Kund:innen aus dem Medizin- und Pharmaumfeld.
So gehen wir dabei vor:
Phase 1
Zu Beginn eines Projektes erstellen wir eine Systemarchitektur (Architekturentwurf) auf Basis der spezifischen Anforderungen unserer Kund:innen.
Der nächste Schritt besteht aus der Identifikation möglicher Risiken sowie der Ergänzung von Maßnahmen, um diese zu minimieren: Beispielsweise ein enger Zeitplan, widersprüchliche Anforderungen, Mehrdeutigkeit oder mangelnde Dokumentation von Drittsystemen.
Phase 2
Nun folgt der Softwareentwurf, also die Klärung des „wie“. Auch hier bedienen wir uns eines analytischen Ansatzes und erstellen zunächst einen Grobentwurf, den wir anschließend zu einem Feinentwurf ausarbeiten (Detailed Design).
Diese Vorgehensweise ermöglicht es uns, ins Detail zu gehen, ohne dabei jedoch das Projekt aus den Augen zu verlieren. Bei dem Entwurf selbst setzen wir auf in der Praxis erprobte Entwurfsprinzipien und Patterns.
Phase 3
In der Umsetzungsphase überwachen wir stets, ob die Implementierung der Architektur entspricht oder ob sie angepasst werden muss. Wir bewerten die Architektur also ständig, beispielsweise mithilfe des „Architecture Tradeoff Analysis Method“-Verfahrens.
Die Prüfung auf geänderte Anforderungen, die eine Anpassung der Architektur nötig machen (Anforderungsanalyse), integrieren wir flexibel.
In Entwicklungszyklen durchläuft das Projekt mehrere Phasen, die einer detaillierten Planung unterliegen. Um die spezifischen Anforderungen in der Software-Architektur integrieren zu können, ist die Analyse von möglichen Auswirkungen auf Architektur, Implementierung, Zeitplan und Risiken erforderlich. Das geschieht parallel zur agilen Entwicklung der Softwarelösung.
In Entwicklungszyklen durchläuft das Projekt mehrere Phasen, die einer detaillierten Planung unterliegen. Um die spezifischen Anforderungen in der Software-Architektur integrieren zu können, ist die Analyse von möglichen Auswirkungen auf Architektur, Implementierung, Zeitplan und Risiken erforderlich. Das geschieht parallel zur agilen Entwicklung der Softwarelösung.
Proof of Concept
Zielorientierte und praxisnahe Planung
Architektur Design
Effiziente Umsetzung der Anforderungen
Dauerhafte Modifizierbarkeit, Wartbarkeit, Sicherheit und Performance
Agile Softwareentwicklung
Die Phase der Implementierung einer Medical Software beschäftigt sich mit der Konkretisierung und Umsetzung der Anforderungen. Am Ende steht die fertige Medizin- oder Gesundheitsanwendung, die Dein Business erfolgreich unterstützt. Unsere Entwickler:innen beherrschen ihre Werkzeuge, sind methodenerprobt und überaus „sprachversiert“.
Egal ob C#, Java HTML5, C/C++, JavaScript, MAUI, React native oder Flutter: Wir finden für jedes Produkt die passende Sprache und das richte Framework.
Verifikation und Validierung
Automatisierte Tests helfen unseren Entwickler:innen dabei, die sichere und fehlerfreie Funktionsfähigkeit jeder neuen Medical Software zu gewährleisten.
Damit wir ein direktes Feedback geben können, überwachen wir alle Bereiche der Arbeit von Anfang an. So erkennen wir Schwachstellen früh und investieren die damit einhergehende Zeitersparnis in die Einhaltung der Projektlaufzeit.
Wir begleiten Dich von Beginn an und definieren gemeinsam mit allen Stakeholdern und Nutzergruppen die Anforderungen an Dein Medizinprodukt. Diese werden im Anschluss durch unsere funktionsübergreifenden Teams aus Requirements Engineers, Expert:innen für die Softwarearchitektur und Verifizierung sowie Subject Matter Experts weiter spezifiziert.
Die daraus resultierenden System- und Software-Anforderungen bieten den idealen Ausgangspunkt für eine normkonforme Entwicklung des Produktes.
Oder suchst Du jemand für deine Systeme? Gerne prüfen wir Deine Systeme im Zuge einer Verifizierung auf Herz und Nieren oder validieren Software, Infrastruktur und Tools.
Von Anforderungsmanagement bis Validierung
Wir begleiten Dich von Beginn an und definieren gemeinsam mit allen Stakeholdern und Nutzergruppen die Anforderungen an Dein Medizinprodukt. Diese werden im Anschluss durch unsere funktionsübergreifenden Teams aus Requirements Engineers, Expert:innen für die Softwarearchitektur und Verifizierung sowie Subject Matter Experts weiter spezifiziert.
Die daraus resultierenden System- und Software-Anforderungen bieten den idealen Ausgangspunkt für eine normkonforme Entwicklung des Produktes.
Oder suchst Du jemand für deine Systeme? Gerne prüfen wir Deine Systeme im Zuge einer Verifizierung auf Herz und Nieren oder validieren Software, Infrastruktur und Tools.