Als jemand, der sowohl an Hardware als auch an Software für medizinische Geräte gearbeitet hat, durfte ich die tiefgreifenden Unterschiede zwischen diesen beiden Bereichen kennenlernen. Während die Softwareentwicklung sicherlich ihre Herausforderungen hat, ist die Hardwareentwicklung, insbesondere im Bereich der medizinischen Geräte, mit einer Reihe von Schwierigkeiten verbunden, die sie wesentlich komplexer machen.

Im Folgenden werde ich näher darauf eingehen, warum die Forschung und Entwicklung von Hardware für medizinische Geräte so viel schwieriger ist als die von Software, und dies anhand von Beispielen aus der Praxis erläutern, darunter die Entwicklung des NeoDoppler von Cimon Medical.

Im Gegensatz zu Software müssen bei der Entwicklung von Hardware physikalische Einschränkungen und Umweltfaktoren berücksichtigt werden. So ist beispielsweise das Wärmemanagement bei der Hardwareentwicklung von entscheidender Bedeutung. Überhitzung kann nicht nur das Gerät beschädigen, sondern auch ein Sicherheitsrisiko für die Patient:innen darstellen. Im Fall des NeoDoppler musste sichergestellt werden, dass die empfindliche Doppler-Ultraschalltechnologie innerhalb sicherer Temperaturbereiche arbeitet.

Die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ist ein weiterer kritischer Aspekt. Medizinische Geräte dürfen andere elektronische Geräte nicht stören und müssen immun gegen elektromagnetische Störungen sein. Der NeoDoppler musste umfangreichen EMV-Tests unterzogen werden, um sicherzustellen, dass er andere wichtige medizinische Geräte in einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) nicht stört oder von ihnen gestört wird.

Ebenso wichtig ist die mechanische Beständigkeit. Die Geräte müssen physischen Belastungen standhalten, z. B. Stürzen, wiederholtem Gebrauch oder einfacher Reinigung. Um sicherzustellen, dass der NeoDoppler der anspruchsvollen Umgebung einer Neugeborenen-Intensivstation standhält, mussten die richtigen Materialien ausgewählt, kompatible Reinigungsmittel verwendet und strenge mechanische Tests durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Gerät dem täglichen Gebrauch standhält, ohne seine Funktionalität zu beeinträchtigen.

Die Entwicklung von Hardware-Prototypen ist im Vergleich zu Software wesentlich zeitaufwändiger und kostspieliger. Jeder Hardware-Prototyp muss hergestellt werden – was Wochen dauern kann – gefolgt von sorgfältigen Tests, um die Einhaltung strenger medizinischer Standards zu gewährleisten.

Dies bedeutet in der Regel, dass bei jeder Iteration eines Prototyps detaillierte Modelle erstellt, Komponenten zusammengebaut und umfangreiche Tests durchgeführt werden müssen, um die medizinischen Standards zu erfüllen. Jeder Fehlschlag bei den Tests bedeutet, dass die Komponenten neu entworfen werden müssen, was sowohl zeitaufwändig als auch teuer ist.

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Die erfolgreiche Entwicklung von Hardware erfordert neben Software-Kenntnissen eine Vielzahl von Fähigkeiten, darunter Maschinenbau, Elektrotechnik und Werkstoffkunde. Die Koordination der verschiedenen Disziplinen, um eine nahtlose Integration zu gewährleisten, ist eine gewaltige Herausforderung.

Bei der Entwicklung des NeoDoppler mussten fortschrittliche Doppler-Ultraschalltechnologie, präzise Elektronik und robuste mechanische Konstruktion in ein kompaktes und benutzerfreundliches Gerät integriert werden. Dies erforderte eine enge Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Teams, um Fragen wie Signalintegrität, Stromverbrauch und ergonomisches Design zu klären.

Medizinprodukte müssen strenge gesetzliche Normen einhalten und von Benannten Stellen gründlich bewertet werden. Dieser Konformitätsbewertungsprozess ist sehr umfangreich und erfordert eine detaillierte Dokumentation und robuste Qualitätsmanagementsysteme.

Für den NeoDoppler musste eine umfassende Dokumentation vorgelegt werden, die jeden Aspekt der Entwicklung, Herstellung und Prüfung des Geräts abdeckt. Um die behördliche Genehmigung zu erhalten, waren strenge Validierungs- und Verifizierungsprozesse erforderlich, damit die von den Aufsichtsbehörden festgelegten Standards erfüllt werden konnten.

Während die Software nur auf einer Plattform eingesetzt wird, müssen bei der Skalierung von einem HW-Prototyp zur Massenproduktion zahlreiche Herausforderungen bei der Herstellung bewältigt werden. Die Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität, die Verwaltung von Lieferketten und die Kontrolle der Produktionskosten sind entscheidende Aspekte, die die Komplexität noch erhöhen.

Die Herstellung eines Geräts in großem Maßstab erfordert die Einrichtung spezieller Prozesse, um hohe Präzision und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Die Einführung strenger Qualitätskontrollmaßnahmen und die enge Zusammenarbeit mit den Zulieferern zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Komponenten waren entscheidende Schritte. Jede Abweichung im Herstellungsprozess hätte zu erheblichen Verzögerungen und erhöhten Kosten geführt.

Die Entwicklung von Software ist zweifellos eine Herausforderung, aber die Komplexität der Forschung und Entwicklung von Hardware für medizinische Geräte macht sie zu einem weitaus mühsameren Unterfangen. Die Entwicklung von Hardware erfordert einen multidisziplinären Ansatz und ein hohes Maß an Fachkenntnis, angefangen bei der Bewältigung physischer Einschränkungen und Prototyping-Hürden bis hin zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und komplexer Fertigungsabläufe.

Das Ergebnis einer erfolgreichen Entwicklung dieser Geräte ist jedoch äußerst lohnend. Der Unterschied, den sie bei der Patient:innenversorgung und den Gesundheitsergebnissen bewirken, unterstreicht wie wichtig es ist, diese Herausforderungen zu meistern – Geräte wie der NeoDoppler bestätigen dies. Für diejenigen, die sich auf das Gebiet wagen, kann ein Verständnis und die Vorbereitung auf diese Hürden die Reise überschaubarer und letztlich erfolgreicher machen.

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