Anforderungen und Chancen von PECAN – jetzt als Whitepaper lesen
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), die Apps auf Rezept, sind nun auch auf dem französischen Markt verfügbar. Denn Frankreich übernimmt das Konzept, inklusive einer Variante des deutschen Fast-Track-Verfahrens – PECAN.
Damit wird für neue und bestehende Anbieter ein einheitlicher Rahmen angestrebt. Auch deutsche DiGA-Hersteller könnten hier einen zusätzlichen Reimbursement-Weg anstreben. Zudem öffnet Frankreich den Markt für Digital Medical Devices der Risikoklassen IIb und III, während in Deutschland nur Produkte bis zur Risikoklasse IIb als DiGA in Frage kommen.
Daher wird Frankreich als Markt besonders attraktiv. In unserem neuen Whitepaper lesen Sie, welche Herausforderungen und Chancen es für Hersteller mit dem Eintritt in den französischen Markt gibt und wie das Fast-Track-System nach französischen Vorgaben funktioniert.
Ein Blick in das Whitepaper: Interoperabilität unter PECAN
Für eine dauerhafte Erstattung ist ein Interoperabilitätszertifikat erforderlich. Während für eine vorläufige Listung unter dem PECAN-Verfahren (Programme for Evaluation of Digital Health Applications and Devices) dieses Zertifikat noch nicht zwingend notwendig ist, wird es für die endgültige Aufnahme in die Liste erstattungsfähiger Produkte und Dienstleistungen (LPPR) benötigt.
Weiterhin sind die Anforderungen an die Portabilität der Gesundheitsdaten ähnlich hoch wie in Deutschland. Nutzer müssen eindeutig identifiziert werden, und der Datenschutz muss besonders gewährleistet sein.
Und wie funktioniert das Verfahren der Zulassung?
Das Fast-Track-Verfahren ist ein zweistufiger Prozess, der sich stark am deutschen Modell orientiert. Es ermöglicht eine vorläufige Anerkennung und Erstattungsfähigkeit, bevor eine umfassende klinische Evidenz vorliegt. Und so funktioniert das PECAN-Zulassungsverfahren:
- 1
Erste Stufe: Antragstellung und erste Einschätzung
- 2
Zweite Stufe: Vorzeitige Kostenübernahme
- 3
Reguläre Prüfung