Perspektiven für den klinischen Studieneinsatz
Seit knapp fünf Jahren gibt es sie – und mittlerweile sind sie auch etabliert und anerkannt: „Apps auf Rezept“, also digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Sie überwachen Gesundheitsparameter der Nutzenden oder bieten Patient:innen eine wichtige Hilfestellung im Umgang mit ihrer Erkrankung.
Mit zunehmender Digitalisierung in der Medizinbranche erweitert sich auch der Einsatzbereich mobiler Anwendungen in der medizinischen Praxis stetig. Obwohl sie im Bereich klinischer Studien zunehmend an Bedeutung gewinnen, sind Unternehmen oft zögerlich, wenn es um die konkrete Umsetzung geht.
Die Gründe hierfür sind unter anderem begrenzte regulatorische Orientierungshilfen sowie fehlende Standards und Implementierungsansätze. Auch der Mangel an geeigneten Ressourcen für die Produktvalidierung und das Festhalten an bestehenden Prozessen könnten mögliche Gründe sein. (Walton MK, Cppelleri JC, Byrom B, et al., 2020)
Sowohl FDA als auch EMA unterstützen technologische Fortschritte, doch für Hersteller, die eine DiGA auf dem europäischen Markt zulassen wollen, bestehen hohe regulatorische Anforderungen durch die EU. So gibt es für mobile Anwendungen im klinischen Einsatz neben behördlichen Richtlinien mitunter eine Reihe weiterer Vorgaben in puncto Sicherheits- und Leistungsprofil sowie Datenschutz und Cybersicherheit. (Gelis, L., Stoeckert, I. & Podhaisky, HP, 2023)
Klar ist dennoch:
„Unternehmen sollten sich nicht davon abschrecken lassen, denn über kurz oder lang werden die Vorteile überwiegen. Die kontinuierliche und effiziente Datenerfassung und -analyse mittels mobiler Anwendungen kann zu genaueren und zuverlässigeren Ergebnissen führen. Gleichzeitig können Prozesse vereinfacht und z.B. die Studiendauer verkürzt werden.“
Miriam Schulze, CEO BAYOOMED
Mit DiGA zum ganzheitlichen Konzept für klinische Studie
Für die klinische Studie eines Inhalationsspezialisten entwickelte BAYOOMED ein ganzheitliches System bestehend aus einer mobilen App, die mit einem Vernebler verbunden ist, und einem zugehörigen Webportal. Ziel war es, das Inhalationsverhalten der Probanden präzise aufzuzeichnen, auszuwerten und grafisch darzustellen. Innerhalb kürzester Zeit nach der Inhalation erhielten die Anwendenden Rückmeldungen, wie ihre Inhalation war, wie sie den Einsatz des Inhalationsgeräts optimieren könnten oder wann sie die nächste Inhalation vornehmen sollten.
Plattform für den breiten Einsatz – MedicalOne Connect
Überzeugt von der Zukunft mobiler Anwendungen und DiGA im breiten Studieneinsatz, entwickelte BAYOOMED die Plattform MedicalOne Connect, die sich abhängig von Indikation und Kundenanforderung für die Erhebung von Studiendaten anpassen lässt. „Wir glauben daran, dass sich diese Form des Studienkonzepts durchsetzen wird, und möchten unseren Kunden den Schritt in die Umsetzung einfach wie möglich machen“, betont Miriam Schulze.