Mit System zur klinischen Bewertung nach MDR

Für Hersteller von Medizinprodukten aller Risikoklassen ist sie unabdingbar:
Die klinische Bewertung nach MDR. Gemäß der Verordnung (EU) 2017 / 745 (MDR) und im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Dokumentation Voraussetzung für einen erfolgreichen Marktzugang und muss geplant sein.

Als Teil der Technischen Dokumentation ist sie die Basis für ein sicheres Medizinprodukt. Umso größer sind die gesetzlichen Anforderungen. Doch wozu genau dient die klinische Bewertung?

Sie ist vor allem ein systematischer Nachweis, dass das Medizinprodukt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Mit welchen Nebenwirkungen Patient:innen rechnen müssen und welche Folgen ausgeschlossen werden können wird in der klinischen Bewertung ebenfalls dokumentiert. Somit dient sie als Beleg eines vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Gut zu wissen

Ein häufiger Irrglaube: Klasse-I-Produkte brauchen keine klinische Bewertung. Das ist falsch, denn jedes Medizinprodukt ist an die Anforderungen der MDR gebunden. Auch wenn die Benannte Stelle für Klasse-I-Produkte keine Prüfung der klinischen Bewertung anstellt, muss dennoch auf Nachfrage eine Bewertung vorliegen.

BAYOOMED - Mit System zur klinischen Bewertung nach MDR

Systematisch zur klinischen Bewertung

Wie erstellen Sie nun eine klinische Bewertung? Vor allem die Vorarbeit ist entscheidend: Zunächst müssen der Prozess und die Anforderungen an das Produkt geplant und eine Strategie zur Gewinnung klinischer Daten entwickelt werden. Diese Daten können Sie über Studien aus wissenschaftlicher Literaturrecherche gewinnen. Auch klinische Prüfungen eignen sich.

Dieser Prozess ist Teil der Technischen Dokumentation. Das bedeutet: Alle Schritte der klinischen Bewertung müssen geplant und in einem Report festgehalten werden.

CEP und CER – was ist das?

Der Clinical Evaluation Scope & Plan (CEP) und der Clinical Evaluation Report (CER) sind verpflichtende Dokumente der Technischen Dokumentation. Sie geben Aufschluss darüber, wie Hersteller:innen bei der Erstellung der klinischen Bewertung vorgegangen sind.

  • Clinical Evaluation Scope & Plan (CEP):

    • beinhaltet grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die durch relevante klinische Daten belegt werden müssen
    • fordert Spezifizierungen der Zweckbestimmung des Produkts sowie eine Zielgruppe mit Indikationen und Kontraindikationen
    • dient als detaillierte Beschreibung des angestrebten klinischen Nutzens für die Patient:innen
    • formuliert relevante Parameter für das klinische Ergebnis und einen klinischen Entwicklungsplan

  • Clinical Evaluation Report (CER):

    • dient als Bericht der im CEP geplanten Vorgehensweise
    • beinhaltet alle relevanten Informationen zur Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens des Medizinproduktes
    • basiert auf Artikel 61 der MDR

Wichtig:

Über die Produktlebenszeit müssen die Dokumente anhand von PMCF-Daten ständig aktualisiert werden.

Auch die fortwährende und regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertung nach Inverkehrbringung des Medizinprodukts ist Teil des Post Market Clinical Follow-ups (PMCF).

Die Expert:innen von BAYOOMED unterstützen Dich in allen Phasen einer klinischen Bewertung. Vereinbare einfach einen Beratungstermin für ein erstes Gespräch.