Mit System zur klinischen Bewertung nach MDR
Für Hersteller von Medizinprodukten aller Risikoklassen ist sie unabdingbar:
Die klinische Bewertung nach MDR. Gemäß der Verordnung (EU) 2017 / 745 (MDR) und im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Dokumentation Voraussetzung für einen erfolgreichen Marktzugang und muss geplant sein.
Als Teil der Technischen Dokumentation ist sie die Basis für ein sicheres Medizinprodukt. Umso größer sind die gesetzlichen Anforderungen. Doch wozu genau dient die klinische Bewertung?
Sie ist vor allem ein systematischer Nachweis, dass das Medizinprodukt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Mit welchen Nebenwirkungen Patient:innen rechnen müssen und welche Folgen ausgeschlossen werden können wird in der klinischen Bewertung ebenfalls dokumentiert. Somit dient sie als Beleg eines vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
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Systematisch zur klinischen Bewertung
Wie erstellen Sie nun eine klinische Bewertung? Vor allem die Vorarbeit ist entscheidend: Zunächst müssen der Prozess und die Anforderungen an das Produkt geplant und eine Strategie zur Gewinnung klinischer Daten entwickelt werden. Diese Daten können Sie über Studien aus wissenschaftlicher Literaturrecherche gewinnen. Auch klinische Prüfungen eignen sich.
Dieser Prozess ist Teil der Technischen Dokumentation. Das bedeutet: Alle Schritte der klinischen Bewertung müssen geplant und in einem Report festgehalten werden.
CEP und CER – was ist das?
Der Clinical Evaluation Scope & Plan (CEP) und der Clinical Evaluation Report (CER) sind verpflichtende Dokumente der Technischen Dokumentation. Sie geben Aufschluss darüber, wie Hersteller:innen bei der Erstellung der klinischen Bewertung vorgegangen sind.
Wichtig:
Über die Produktlebenszeit müssen die Dokumente anhand von PMCF-Daten ständig aktualisiert werden.
Auch die fortwährende und regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertung nach Inverkehrbringung des Medizinprodukts ist Teil des Post Market Clinical Follow-ups (PMCF).