Es ist geplatzt. Das neue Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU tritt nicht in Kraft. Nach sieben Jahren der Verhandlungen zwischen Vertreter:innen der EU-Kommission und der Schweiz erklärte Präsident Guy Parmelin die Gespräche gestern für gescheitert. Grund seien Uneinigkeiten über entscheidende Verhandlungspunkte, wie den Zugang zum EU-Binnenmarkt und Freizügigkeitsvereinbarungen. Die Modernisierung des seit 1972 bestehenden Abkommens bleibt also aus.

Ein Scheitern, das die Schweizer Medtech-Branche kurz nach dem Übergang zur neuen MDR 2017/745 besonders trifft. Was bedeutet das nun für den Zugang zum EU-Binnenmarkt?

Durch den Verlust des privilegierten Zugangs, wird die Schweiz nun auf den Status eines Drittstaates zurückgestuft. Hersteller:innen müssen sich somit bei der Inverkehrbringung neuer Medizinprodukte auf dem europäischen Markt umstellen.

Ein Mehraufwand durch erhöhte Anforderungen und das Durchlaufen des europäischen Zulassungsprozesses sind die Folgen. Neben der Angabe einer speziellen Benannten Stelle wird auch die Anfertigung einer entsprechenden Technischen Dokumentation gefordert.

Sind Sie als Schweizer Unternehmen von dem geplatzten Rahmenabkommen betroffen?

Wir unterstützen Sie. Als Expert:innen für Regulatory Affairs, Zulassungsvoraussetzungen und Post-Market-Surveillance wissen wir um die geltenden Normen in der EU.

Neben der konformen Entwicklung von Medical Devices garantieren wir Ihnen die Zulassung für Ihr Medizinprodukt auf dem europäischen Markt.

Und: Unsere Kolleg:innen von BAYOOCARE bringen Ihr bestehendes Produkt in Verkehr – und geben es an Sie zurück, sobald Sie Ihre eigenen Prozesse und Unternehmen gemäß den MDR-Richtlinien angepasst und zertifizert haben. So können Sie weiterhin mit Ihren Produkten auf dem Markt bleiben und sich um die Analyse und Umsetzung der Anforderungen kümmern.

Sie wissen nicht, was Sie für die MDR anpassen müssen? Auch kein Problem. Unsere Expert:innen von BAYOOMED analysieren Ihre existierenden Prozesse und entwickeln pragmatische Lösungen, um Lücken zu schließen.

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