Chancen und Herausforderungen für DiGA Hersteller
Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ist die sogenannte Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) als eine neue Leistungskategorie in den Katalog der Regelversorgungen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgenommen worden. Gesetzlich krankenversicherte Patient:innen haben einen Anspruch auf die Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen.
Einhergehend mit diversen Chancen, die sich daraus für Hersteller ergeben, bestehen mannigfaltige Herausforderungen.
Was Hersteller über den rechtlichen Rahmen des Gesetzes sowie Aufnahmevoraussetzungen in das DiGA-Verzeichnis wissen sollten? Wir haben es zusammengefasst.
Rechtsrahmen
Der Gesetzgeber setzte bei der Ausgestaltung des Rechtsrahmens für DiGA auf drei unterschiedliche Normtypen. Auf oberster Ebene findet sich das Parlamentsgesetz, das Digitale Versorgungsgesetz (DVG), welches den Rahmen, die entscheidenden Eckpfeiler und Kriterien definiert. Eine zweite Ausgestaltung des DVG-Rahmens erfolgt durch eine Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der sogenannten Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).
Gemäß § 139 e Abs. 9 SGB V darf das BMG durch Rechtsverordnung maßgebliche Detailfragen zu den Anforderungen an DiGA, dem Aufnahmeverfahren in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gemäß § 139 e SGB V („DiGA-Verzeichnis“) sowie zum Schiedsverfahren bezüglich des Vergütungsbetrags regeln.
Darüber hinaus ist der „DiGA-Leitfaden“ (Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V, aktuelle Version 3.5 vom 28.12.2023) von hoher Relevanz. Er enthält eine Darstellung, wie das BfArM „die normativen Vorgaben aus DVG und DiGAV [inklusive der Änderungen durch das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) und der 1. DiGAV-ÄndV] regelmäßig auslegen wird“.
DiGA-Verzeichnis
- Elektronischer Antrag beim BfArM
- Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität und Interoperabilität der DiGA
- Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit
- Nachweis positiver Versorgungseffekte
Elektronischer Antrag beim BfArM
Der elektronische Antrag kann sowohl auf eine vorläufige als auch auf eine endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gerichtet sein. Antragsberechtigte sind, nach § 1 Abs. 2 DiGAV, Hersteller des Medizinprodukts im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften.
Rechtsrahmen
Der Gesetzgeber setzte bei der Ausgestaltung des Rechtsrahmens für DiGA auf drei unterschiedliche Normtypen. Auf oberster Ebene findet sich das Parlamentsgesetz, das Digitale Versorgungsgesetz (DVG), welches den Rahmen, die entscheidenden Eckpfeiler und Kriterien definiert. Eine zweite Ausgestaltung des DVG-Rahmens erfolgt durch eine Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der sogenannten Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).
Gemäß § 139 e Abs. 9 SGB V darf das BMG durch Rechtsverordnung maßgebliche Detailfragen zu den Anforderungen an DiGA, dem Aufnahmeverfahren in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gemäß § 139 e SGB V („DiGA-Verzeichnis“) sowie zum Schiedsverfahren bezüglich des Vergütungsbetrags regeln.
Darüber hinaus ist der „DIGA-Leitfaden“ (Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V, aktuelle Version 3.5 vom 28.12.2023) von hoher Relevanz. Er enthält eine Darstellung, wie das BfArM „die normativen Vorgaben aus DVG und DiGAV (inklusive der Änderungen durch das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) und der 1. DiGAV-ÄndV) regelmäßig auslegen wird“.
DiGA-Verzeichnis
Das Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA kann über die Webseite des BfArM eingesehen werden. Hersteller müssen gemäß § 139 e Abs. 2 SGB V im Wesentlichen die folgenden Schritte gehen, um eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zu erreichen:
- Elektronischer Antrag beim BfArM
- Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der DiGA
- Nachweis der Anforderungen an den Datenschutz als auch die Datensicherheit
- Nachweis positiver Versorgungseffekte
Elektronischer Antrag beim BfArM
Der elektronische Antrag kann sowohl auf eine vorläufige als auch auf eine endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gerichtet sein. Eine endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis wird aller Wahrscheinlichkeit nach durch eine bereits durchgeführte vergleichende Studie des Herstellers zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte determiniert sein. Antragsberechtigte sind, nach § 1 Abs. 2 DiGAV, Hersteller des Medizinprodukts im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften.
Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
Gemäß § 3 Abs. 1 DiGAV gilt ein Nachweis zur Erfüllung der Anforderungen an Sicherheitund Funktionstauglichkeit der DiGA durch die CE-Konformitätskennzeichnung i.d.R. als erbracht.
Anforderungen an Qualität
Die Anforderungen an Qualität sind in § 5 DiGAV festgehalten. Es sind u.a. Anforderungen an die semantische und technische Interoperabilität, die Robustheit, den Verbraucherschutz und intuitive Bedienung zu erfüllen.
Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit
Die Anforderungen an den Datenschutz sowie die Datensicherheit erbringen Hersteller durch eine Eigenerklärung. Der Inhalt der Eigenerklärung wird durch die Anlage 1 der DiGAV determiniert. Ab dem 01.08.2024 muss die Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz anhand eines Zertifikats nachgewiesen werden, ab dem 01.01.2025 ist der Nachweis anhand eines Zertifikats auch für die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit notwendig (siehe § 139e Abs. 10 und 11 SGB V).
Nachweis positiver Versorgungseffekte
Zudem müssen Nachweise zu positiven Versorgungseffekten durch den Hersteller erbracht werden. Eine Definition der positiven Versorgungseffekte findet sich in § 8 Abs. 1 DiGAV, wonach sich diese Effekte entweder in einem medizinischen Nutzen oder patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung zeigen. Diese sind jeweils in § 8 Abs. 2 und 3 DiGAV näher bestimmt.
Im Aufnahmeantrag muss der Hersteller den positiven Versorgungseffekt, welcher durch eine vergleichende Studie nachgewiesen wurde oder im Rahmen einer vorläufigen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis noch nachgewiesen werden soll, sowie die betreffende Patientengruppe (bzw. die Indikation(en) nach ICD-10-GM), konkret benennen.
Bei einem Antrag auf vorläufige Aufnahme sind zum Zeitpunkt des Antrags die Anforderungen an die DiGA gemäß §§ 3 bis 6 DiGAV (Qualität, Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datensicherheit, Datenschutz und Interoperabilität) bereits zu erfüllen, auch wenn die Studie, in der der positive Versorgungseffekt nachgewiesen werden soll, nachgereicht werden kann.
Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität
Gemäß § 2 Abs. 1 DiGAV gilt ein Nachweis zur Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der DiGA durch die CE-Konformitätskennzeichnung als erbracht.
Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit
Die Anforderungen des Datenschutzes sowie der Datensicherheit erbringen Hersteller durch eine Eigenerklärung. Der Inhalt der Eigenerklärung wird durch die Anlage 1 der DiGAV determiniert. Eine eigene Prüfung des BfArM nach datenschutzrechtlicher Konformität des Herstellers, erfolgt demnach nicht. So trägt letztendlich der Hersteller das Risiko einer Falscheinschätzung.
Nachweis positiver Versorgungseffekte
Zuletzt müssen Nachweise zu positiven Versorgungseffekten durch den Hersteller erbracht werden. Eine Definition der positiven Versorgungseffekte findet sich in § 8 Abs. 1 DiGAV, wonach sich diese Effekte entweder in einem medizinischen Nutzen oder patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung zeigen. Sowohl der medizinische Nutzen als auch die Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung sind in § 8 Abs. 2 und 3 DiGAV näher bestimmt.
Letztendlich muss der Hersteller im Aufnahmeantrag den positiven Versorgungseffekt, welcher durch eine vergleichende Studie nachgewiesen wurde oder im Rahmen einer vorläufigen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis noch nachgewiesen werden soll, sowie die betreffende Patientengruppe (bzw. die Indikationen nach ICD-10-GM), konkret benennen.
Ausblick
Der Nachweis der positiven Versorgungseffekte dürfte sich in der Praxis als größte Hürde erweisen. Neben dem Zugang der Hersteller zu Abrechnungs- und Forschungsdaten für eine retrospektive Studie, fehlt es weiterhin an einer allgemeinen Datenstrategie im Gesundheitswesen, welche für einen entsprechenden Nachweis von Bedeutung wäre.
Bei Ablehnung eines Antrags auf vorläufige Aufnahme kann der Hersteller ohne Wartezeit erneut einen Antrag stellen. Wird hingegen bei einer vorläufig aufgenommenen DiGA die endgültige Aufnahme abgelehnt, kann frühestens zwölf Monate nach dem Ablehnungsbescheid ein neuer Antrag gestellt werden. Hierfür sind neue Nachweise für die positiven Versorgungseffekte notwendig.
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