Das Forum für die regulatorischen Anforderungen der MDR und IVDR geht in die nächste Runde. Auch in diesem Jahr findet es wieder als Präsenzveranstaltung im Landesmuseum Mainz statt. Alternativ besteht die Möglichkeit, sich per Livestream zuzuschalten.

Unsere CEO Miriam Schulze ist dort mit zwei Vorträgen vertreten:

Durch den Regulierungsdschungel: Erfolgreiche Softwareentwicklung unter der EU-Medizinprodukteverordnung

Der Vortrag zielt darauf ab, das Publikum durch den Dschungel der Verordnung (EU) 2017/745 zu führen und es für die wesentlichen Aspekte und Anforderungen bei der Entwicklung von Software zu sensibilisieren. Dabei wird auf die Bedeutung jeder Herausforderung eingegangen und erklärt, wie diese erfolgreich bewältigt werden können. Anhand der folgenden Kernfragen werden die Zuhörerenden durch das Dickicht navigiert:

• Klassifizierung: Handelt es sich um medizinische Software, ja, nein oder vielleicht? Und wenn ja, welche Klasse?
• Technische Dokumentation: Was und wie muss dokumentiert werden?
• Cybersicherheit: Welche Maßnahmen sind erforderlich, um die Software vor Cyberbedrohungen zu schützen?
• Risikomanagement: Wie können Risiken identifiziert, bewertet und kontrolliert werden?
• Benutzerfreundlichkeit (Usability): Wie wird sichergestellt, dass die Software sicher und effektiv genutzt werden kann?
• Klinische Bewertung: Wie wird die Leistungsfähigkeit und Sicherheit der Software nachgewiesen?
• Post-Market Surveillance (PMS): Wie wird die Software nach der Markteinführung überwacht und weiterentwickelt?

Zwischen AI-Act und MDR: Regulierungsrahmen für KI-gestützte Medizinprodukte

Die Podiumsdiskussion beleuchtet die komplexen regulatorischen Anforderungen, die sich aus der Einführung von künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizintechnik ergeben. Mit der parallelen Umsetzung des neuen AI-Act der EU und der Medical Device Regulation (MDR) steht Europa vor der Herausforderung, ein kohärentes und innovationsfreundliches Umfeld zu schaffen. Experten aus der Medizintechnikbranche, der Gesetzgebung und dem Gesundheitswesen diskutieren, wie diese Regulierungen miteinander in Einklang gebracht werden können, um sowohl die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten als auch die Innovationskraft der Branche zu fördern. Im Fokus stehen die Identifikation von Synergien und Konflikten zwischen den Regulierungsrahmen, praktische Erfahrungen sowie zukünftige Perspektiven für die Entwicklung und Markteinführung von KI-gestützten Medizinprodukten. Die Diskussion zielt darauf ab, konkrete Handlungsempfehlungen abzuleiten, wie regulatorische Prozesse optimiert werden können, um Europa als führenden Standort für Medizintechnologie-Innovationen zu stärken.

Klingt spannend? Unsere Expert:innen freuen sich, Dich beim MDR-Forum kennenzulernen.

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