Usability Engineering nach IEC 62366 und Human Factors Guideline
Im Rahmen unseres Usability Engineering-Prozesses, der sowohl den Anforderungen der IEC 62366 als auch der FDA Human Factors Guideline gerecht wird, implementieren wir einen strukturierten Ansatz mit folgenden Schritten:
Unser Usability Engineering-Plan definiert klare Ziele für die Usability-Tests, einschließlich der zu testenden Szenarien, kritischen Aufgaben und Funktionen des Medizinprodukts. Er umfasst auch die Auswahlkriterien für die Teilnehmer:innen, um eine repräsentative Benutzergruppe sicherzustellen. Der Plan beschreibt ausführlich die Methoden, die während der formativen und summative Studien angewendet werden, und erfüllt dabei die Vorgaben der FDA Human Factors Guideline. Ein wesentlicher Bestandteil des UEP ist die Erstellung der Use Specification.
Die Use Specification ist ein zentrales Dokument, das die beabsichtigte Verwendung des Medizinprodukts durch die Benutzer:innen- und Patient:innengruppen beschreibt. Sie legt fest, wie das Produkt in der realen Welt verwendet werden soll. Unsere Expert:innen erstellen eine umfassende Use Specification, die alle relevanten Benutzerinteraktionen, kritischen Aufgaben und Kontextfaktoren berücksichtigt. Diese Spezifikation bildet die Grundlage für die Entwicklung von Szenarien und Aufgaben während der Usability-Tests.
Wir initiieren den Prozess mit einer eingehenden Usability Risk Analysis, die gemäß den Vorgaben der IEC 62366 und der FDA Human Factors Guideline kritische Aufgaben und Szenarien, sowie potenzielle Risiken und Gefahren für die Benutzerfreundlichkeit des Medizinprodukts identifiziert und bewertet.
Für die formativen Studien erstellen wir detaillierte Formative Usability Study Plans, die sämtliche Studiendesigns, Testziele und Teilnehmerauswahlkriterien gemäß den FDA-Anforderungen dokumentieren. Die Ergebnisse dieser Studien werden im Formative Usability Test Report festgehalten, einschließlich aller angewandten Methoden und erzielter Erkenntnisse.
Bei den summative Studien entwickeln wir umfassende Summative Usability Study Plans, die die Validierung der Usability des endgültigen Produkts unter realen Nutzungsbedingungen gemäß den FDA Human Factors Guideline beschreiben. Die Studiendurchführung und die Ergebnisse werden im Summative Usability Test Report dokumentiert.
Alle Aktivitäten und Ergebnisse werden im Rahmen des Design History File (DHF) und des Device Master Record (DMR) entsprechend den FDA-Anforderungen festgehalten. Diese Dokumentation umfasst Risikoanalysen, Studienpläne, Protokolle, Testergebnisse sowie alle angewandten Designverbesserungen und ihre Begründungen.