Klinische Bewertung: Von der Planung bis zum Post-Market Clinical Follow-up

Die klinische Bewertung ist nach EU-Verordnung 2017/745 (MDR) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Hersteller:innen von Medizinprodukten aller Risikoklassen für den erfolgreichen Marktzugang unabdingbar. Die klinische Bewertung dient als systematischer Nachweis, dass das Medizinprodukt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sowie unerwünschte Nebenwirkungen beachtet und ausschließt. Somit dient sie als Beleg der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Des Weiteren ist die fortwährende und regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertung nach Inverkehrbringung des Medizinprodukts Teil des Post Market Clinical Follow-ups (PMCF).

So unterstützen wir Dich in allen Phasen einer klinischen Bewertung

Planung und Strategie

Zunächst wird der Prozess und die Anforderungen an das Produkt geplant und eine Strategie zur Gewinnung klinischer Daten entwickelt. Diese Daten können über Studien aus wissenschaftlicher Literaturrecherche oder/und aus klinischen Prüfungen gewonnen werden.

Klinische Expertise

Wir arbeiten in diesem Rahmen nah mit Expert:innen der Universitätskliniken und Mediziner:innen zusammen, um auf das nötige medizinische Fachwissen für die klinische Bewertung zurückgreifen zu können.

CEP und CER

Dieser Prozess ist Teil der Technischen Dokumentation, so dass alle Schritte der klinischen Bewertung in einem Report festgehalten werden müssen. Hierbei sind der Clinical Evaluation Scope & Plan (CEP) und der Clinical Evaluation Report (CER) verpflichtende Dokumente, welche über die Produktlebenszeit anhand von PMCF-Daten ständig aktualisiert werden.

PMCF

Im Bereich des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) richten wir unser Augenmerk auf die präzise Erfüllung aller regulatorischen Vorgaben. Wir unterstützen Dich dabei, systematisch Daten aus klinischen Studien und wissenschaftlichen Recherchen zu erheben.

Wir gewährleisten Dir nicht nur die zeitnahe Aktualisierung des Clinical Evaluation Scope & Plan (CEP) sowie des Clinical Evaluation Report (CER), sondern auch eine akribische Dokumentation und Analyse sämtlicher PMCF-Daten. So helfen wir Dir, die dauerhafte Konformität Deines Medizinprodukts sicherzustellen und dessen Leistungsfähigkeit sowie Sicherheit zu optimieren.

Klinische Bewertung: Lege die richtige Basis

Die klinische Bewertung begleitet die Journey Deines Medizinprodukts von Anfang bis zum Ende. Lege also direkt das passende Fundament, um eine nach EU-Verordnung 2017/745 (MDR) konforme Bewertung zu bekommen. Von der Planung bis zum Post-Market Clinical Follow-up – wir lieben akribische Dokumentationen und wissen, worauf es im Prozess der klinischen Bewertung ankommt.