Die kontinuierliche Überwachung des Blutflusses im Gehirn von Frühchen und Säuglingen kann ihr Leben retten. Denn rund 10 Prozent aller Neugeborenen sind Frühgeburten, die in den ersten Lebensmonaten einem erhöhten Risiko von Hirnschäden ausgesetzt sind. Trotz des Bedarfs in der Frühversorgung, waren keine spezialisierten Ultraschallgeräte auf dem Markt verfügbar – bisher. Denn mit der Vision, lebensrettende Lösungen zu schaffen, hat das norwegische Start-Up Cimon Medical den NeoDoppler als erstes nicht-invasives Ultraschallgerät seiner Art für Frühchen entwickelt – gemeinsam mit BAYOOMED und BAYOOCARE.

Als das Team von Cimon Medical im November 2019 auf der MEDICA an den Messe-Stand von BAYOOMED und BAYOOCARE trat, war ein Prototyp bereits entwickelt. Was fehlte, war die passende Hardware und Software, die den von Cimon entwickelten Algorithmus mit dem Medizinprodukt verschmelzen und somit die Idee realisieren würde.

Nur sechs Wochen nach dem Pitch, trafen sich die Projektteams zum Kennenlernen und der Klärung aller Stakeholder-Anforderungen in Norwegen zum Workshop. Neben der Entwicklung von Hardware und Software durch BAYOOMED sollte BAYOOCARE die Verantwortung als Legalhersteller für den NeoDoppler übernehmen.

Wenige Monate später stand schließlich der Projektstart an. Die Herausforderung im Jahr 2020 war vor allem die Entwicklung gemäß geltender Medizinprodukte-Verordnung (MDR) für das Produkt der Risikoklasse IIb.

Auf technischer Ebene entwickelte das Team von BAYOOMED einen hoch spezialisierten Software-Stack für das Medizinprodukt, welcher unter anderem Sonden-Signale des Geräts auf Basis von C++ Code verknüpft und auswertet. Der durch Cimon Medical entwickelte Algorithmus wurde zur Verwendung neu implementiert und somit an das Zielsystem des NeoDopplers angepasst.

„Für uns war es damals das erste Projekt, in dem wir sowohl für die Software als auch für die Hardware die Verantwortung übernahmen“, so Bernd Seidenspinner, CTO von BAYOOMED. „Dabei erstellten wir das UI zuerst auf Web-Basis. Doch das wurde unserem Anspruch nicht gerecht, deshalb wechselten wir letztendlich auf QT .“ Zentrales, technisches Element des NeoDopplers ist außerdem ein MQTT Broker – eine externe Software, welche Nachrichten zwischen einzelnen Modulen und Komponenten sendet, und somit die Funktionalität verbessert.

Cimon Medical und BAYOOMED entwickelten mit dem NeoDoppler das erste hämodynamische Überwachungssystem für Frühgeborene. So werden beispielsweise Veränderungen des Blutflusses im Gehirn von Frühgeborenen sofort erkannt und ein schnelles Eingreifen des Pflegepersonals ermöglicht. Außerdem braucht es zum Bedienen kein spezialisiertes Wissen oder eine fundierte Einführung.

Die Messung des Blutflusses findet direkt und kontinuierlich statt, ein großer Vorteil im Vergleich zu anderen Ultraschallgeräten, welche oft indirekt oder mit Unterbrechungen messen. Außerdem ist das flexible System für die Integration von Drittsystemen geeignet.

Vom ersten Treffen bis zur CE-Kennzeichnung des NeoDopplers vergingen zwei Jahre. „Natürlich traten auch während des Projekts Herausforderungen auf. Wir mussten beispielsweise unsere Isolierungsstrategie anpassen“, so Alfred Koch. „Doch weil die Projektteams von der Kommunikation bis zur Lösung von Herausforderungen hervorragend zusammenarbeiteten, konnten wir das Projekt in Rekordzeit realisieren.“ So erhielt der NeoDoppler 2022 als eines der ersten tausend Medizinprodukte ein MDR-Zertifikat.

Bislang ist der NeoDoppler von Cimon Medical europaweit in zahlreichen Unikliniken testweise auf neonatalen Intensiv-Stationen verfügbar. An Change Requests, die das Medizingerät weiter optimieren, arbeitet das Team von BAYOOMED zudem kontinuierlich.

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