Durch die Umstellung von der MDD auf die MDR hat sich der Aufwand für die klinische Bewertung von Medizinprodukten deutlich erhöht. So fragt die MDCG 2020-13 nun explizit danach, ob mehrere wissenschaftliche Publikationsdatenbanken durchsucht wurden, um einen Bias zu vermeiden. Damit soll sichergestellt werden, dass zum Beispiel wichtige Informationen zum Medizinprodukt, die nur in einer Datenbank zu finden sind, nicht übersehen werden. Somit reicht es nicht mehr aus, nur noch eine Datenbank zu durchsuchen, wie es noch unter der MDD möglich war.

Auch wurden die „Essential Requirements” (ER unter der MDD) nun zu „General Safety and Performance Requirements“ (GSPR). Hierbei ist es ebenfalls wichtig, alle für die klinische Bewertung relevanten GSPR aufzulisten und die Erfüllung mit klinischen und nicht klinischen Daten nachzuweisen. Die ER wurden nochmals erweitert und tiefgehender definiert. So kamen für Hersteller mit den GSPR unter anderem weitere Anforderungen an die IT-Sicherheit ihrer Medizinprodukte hinzu.

Die Anforderungen an ein gleichwertiges Produkt (Equivalent Products) sind ebenfalls deutlich gestiegen. So müssen nun technische, biologische und klinische Parameter genau miteinander verglichen werden und größtenteils übereinstimmen, um eine Äquivalenz geltend zu machen. Für medizinische Softwareprodukte wird zum Beispiel eine Äquivalenz bis zum Kern der Software gefordert: dem Softwarealgorithmus.

Hier zeigt sich die Schwierigkeit, denn Hersteller brauchen Zugriff auf die Technische Dokumentation des gleichwertigen Produktes, um alle notwendigen Informationen zu erhalten, die für die Äquivalenz nötig sind. Bei einem hauseigenen Produkt stellt das kein Problem dar. Doch oft wird die Äquivalenz für Produkte von Mitbewerbern geltend gemacht.

Wichtig(er) wurden durch die MDR auch die „Performance and Safety Endpoints“. Keinesfalls sollten Hersteller diese vergessen, denn das Fehlen fällt spätestens im Abweichungsbericht (Deficiency Report) der Benannten Stelle unangenehm auf. Wichtig sind hierbei alle relevanten und nachvollziehbaren Parameter, die auf dem neuesten, medizinischen Kenntnisstand für das Produkt beruhen (State of the Art).

Neben der Durchsuchung von mehreren Datenbanken, sind auch die Anforderungen an die Literaturrecherche und -bewertung gestiegen. Der Suchprozess muss klar definiert und nachvollziehbar sein. Auch die Bewertungsgrundlagen der Literatur müssen nachvollziehbar und für die bewertende Literatur sinnvoll sein.

Hier erfährst Du mehr darüber, wie unsere Expert:innen auch Dir bei der klinischen Bewertung für Dein Medizinprodukt helfen können: Von der Planung bis zum Post-Market Clinical Follow-up.